它不像研究人员还没有尝试想出新的化合物治疗阿尔茨海默病过去二十年。只是这种疾病已被证明是一个难以解决的难题。六百万人在美国和全世界3000万人阿尔茨海默氏症,最常见的形式痴呆在老年人,但是最后药物批准用于治疗这种疾病是由于橡皮图章由美国食品和药物管理局(FDA)在2003年。
只有5个药物已经用于老年痴呆症患者在过去20年,但是现在,药品制造商生原体创造了aducanumab,第一个阿尔茨海默氏症的药物制造商的要求得到疾病的根源,而不是症状。生原体aducanumab说,他的品牌将Aduhelm,目标蛋白质淀粉样斑块丛形成破坏细胞在老年痴呆症患者的大脑。许多研究人员认为,大脑淀粉样斑块形式越多,越难对大脑细胞相互沟通。无法沟通最终导致细胞的死亡,并在患者痴呆症状的恶化。
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2021年6月7日FDA批准aducanumab的使用阿尔茨海默氏症,通过加速审批程序。患者将接受药物的形式每月静脉输液,而且,根据生原体,治疗费用高达56000美元,每年除了大脑成像和诊断测试的成本。但是对于那些能负担得起它,它是一个小的代价减少症状混淆,沟通问题和记忆丧失,假设它的工作原理。
批评人士的决定说,很少有证据表明aducanumab将工作,,FDA的决定代表标准降低,屈服阿尔茨海默氏症游说团体的压力,病人和他们的家人。此外,如果药物证明很大程度上是无效的,它将很难进行上市后审判,因为大多数患者可以从他们的医生不想得到一种药物与安慰剂在医学研究中处理不足风险。
批准aducanumab也最具争议的决定之一由FDA在最近几年。存在严重分歧医生、研究人员、倡导者和病人的结果是否2019年药物试验表明aducanumab比安慰剂更有效。FDA顾问小组的两名成员辞职的决定批准该药物在医学专家的反对。
David Knopman,梅奥诊所的神经学家,告诉《华盛顿邮报》他没有“希望是虚假的过程的一部分”导致药物的批准。他告诉美国食品和药物管理局辞呈,“整个aducanumab批准的传奇故事……嘲弄了咨询委员会的协商过程。当我意识到咨询委员会,批准aducanumab出现[,]已经注定的,”据《华盛顿邮报》。
圣路易斯华盛顿大学的神经学家乔尔·s·波尔马特,食品药品监督管理局的专家小组的成员对神经系统治疗,也辞职以示抗议。10的11个专家咨询委员会,在2020年11月,没有发现任何证据在研究药物会减缓认知能力下降。第11届成员“不确定。”
生原体索赔后试验得出结论在高剂量药物更好工作更长时间。的FDA的结论“大量证据表明aducanumab降低大脑中β淀粉样蛋白斑块,”,“合理地预测重要的好处的病人。”
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出版:2021年6月8日
