现在,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗,这意味着它可以合法标示外使用。百万美元的问题是应该对于年幼的孩子来说,没有医生处方COVID-19疫苗推荐吗?
这里有很多解包,所以让我们开始与美国食品和药物管理局的批准。
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辉瑞COVID-19疫苗得到FDA的批准
2021年8月23日,美国食品和药物管理局宣布批准的Pfizer-BioNTech COVID-19 COVID-19感染的预防疫苗在16岁及以上的人群中。该疫苗将销售名牌Comirnaty下。
疫苗已在管理下数以百万计的美国人紧急使用授权(协会)。这个称号,还被授予COVID-19疫苗生产的现代化和强生的詹森药品,使FDA医疗对策,加快审查等疫苗,让他们可以在突发公共卫生事件,例如全球大流行。新利国际网站品牌官网
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的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗将继续在欧洲大学协会12到15岁的青少年。目前没有疫苗推荐用于12岁以下儿童。
药物被批准之前,制造商必须向FDA提交临床资料和其他信息审查显示,该药物是安全有效的使用。18luck手机登录18新利最新登入批准Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗意味着FDA认为,尽管任何副作用,药物的好处大于风险。
帕特里克·t·法伦/法新社通过盖蒂图片社
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标示外使用是什么?
医生有权开fda批准的药物治疗未经授权使用——有时被称为标示外使用——如果他们的法官,这是医学上适合一个特定的病人。18新利最新登入然而,制药公司不能为任何市场药物使用的药物还没有批准。
多达20%的药物处方药品核准标示外使用,包括这些fda批准的药物:
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现在Pfizer-BioNTech COVID-19已经完全得到FDA的批准,它可以法律规定标示外,医生在个案基础上。考虑到,截至8月19日当周,AAP 180000新病例的报道COVID-19在儿童和青少年中,,加上医生们开始担心三角洲应变更危险的儿童,这个问题已经提出是否年幼的儿童接种疫苗,标示外。
这两个美国儿科协会(AAP)和FDA警告反对它。
和许多医生同意。“我支持该学会建议,”兰德勒库姆斯,医学博士FAAP,BCCI, a pediatrician at Holston Valley Medical Center in Gray, Tennessee, says via email. "These types of decisions are made with the best interests of the patients and public in mind."
保罗轩尼诗/ SOPA图片/ LightRocket通过盖蒂图片社
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为什么不给孩子标示外疫苗吗?
人们的一个担忧是,标示外处方与较高的副作用——大44%相比,当药物给他们批准的适应症,据2016年《美国医学会杂志》内科医学研究的46021名成年人。
另一个原因是,成人疫苗的剂量远高于12岁以下儿童剂量被测试,该学会在一份声明中说。新利国际网站品牌官网卫生官员不希望孩子得到剂量太大,因为它可能使他们更多的副作用。他们也不希望医生试图计算出剂量对年幼的孩子是安全的。
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相反,伊冯·马尔多纳多说,医学博士FAAP,chair of the AAP Committee on Infectious Diseases,在声明中,“我们应该做这个基于每个年龄段的证据,因此我们需要试验来完成。我知道父母急于保护自己的孩子,但我们要确保孩子有正在进行的临床试验的全部好处。”
COVID-19疫苗临床试验的12岁以下儿童正在进行中。今年7月,FDA敦促Pfizer-BioNTech和现代化,制造商信使核糖核酸疫苗,扩大他们的临床试验在5岁至11岁儿童3000名儿童,据《纽约时报》。这样做将有助于发现任何副作用,例如罕见的心脏炎症在接种疫苗的年龄小于30岁。
”的可能性,不同的时代需要不同的剂量,等待这些研究的结果在紧急授权使用和/或批准授予使用遵循这些原则的决策基于病人的最佳利益和公众,“库姆斯说。“我们都希望快速但深入研究,将允许批准所有的孩子尽快结束这场大流行。”
同时,库姆斯建议患者继续实践社会距离时,在可能的情况下,限制旅行和接触,继续戴着面具对于适龄组,采取适当措施,防止传播(如洗手,不触碰自己的脸或面具),并与病毒隔离,如果他们生病。
“虽然我们等待疫苗授权对年轻孩子,重要的是现在每个人都有资格获得疫苗,”增加了AAP李明博总统Savio啤酒,医学博士FAAP,在声明中。“这将有助于减少病毒的传播和保护那些太小,不注射疫苗。”
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