弗朗西斯Kelsey停止萨力多胺,并永远地改变了美国食品和药物管理局

我们谈论的弗朗西丝·o·凯尔西。她是弗朗西丝·奥尔德姆出生1914年在温哥华,不列颠哥伦比亚省。她在生命的早期科学产生了浓厚的兴趣。她在蒙特利尔的麦吉尔大学获得了硕士学位20岁,将继续完成医学和药理学在芝加哥大学的博士学位。

像许多女性在科学,凯尔西面临反对绝大多数男性科研机构。事实上,她怀疑她的性别中立的名字帮助推出她的职业生涯:她的博士学位项目的中标通知书甚至写给“奥尔德姆先生。”

“我知道男人的首选商品在那些日子里,“她后来写道:“我不知道我的名字是伊丽莎白和玛丽简,我是否会得到大的第一步。”

然而,凯尔西最终加入了芝加哥大学在1942年作为一个成熟的教员。在那里,她遇见了弗里蒙特凯尔西博士和结婚的员工。在1960年,这对夫妇和他们的两个女儿搬到华盛顿,华盛顿特区,弗朗西丝接受一个位置作为FDA药物评论家。她不知道,她正要改变历史的进程。

正如弗朗西斯凯尔西在FDA走进她的新角色,一种新的药物是在欧洲、非洲和亚洲。

被称为萨力多胺,药物最初是在1950年代早期开发的镇静剂。”,这是战后,事情是有点疯狂,”多诺万说,“所以世界需要一个体面的镇静剂来帮助人们睡眠。”

病人服用镇静剂焦虑很快意识到,它还曾在一个肚子痛,,很快就被治疗晨吐。几个人报道刺痛他们的手和脚——也称为神经病变长期萨力多胺后使用。18新利最新登入然而,这些负面影响消退就停止服用它,所以药物通常被认为是安全的。到1957年,这是批准的非处方销售在德国处方,可用的许多其他国家。

美国食品和药物管理局申请萨力多胺交叉Kelsey的桌子上在1960年9月,七个月后她开始在那里工作。当时,FDA的审批流程对新药仅仅持续了60天,在此期间,评论家将涉水大杂烩的老鼠的试验数据和其他申请者提交的材料。鉴于萨力多胺的受欢迎程度,似乎注定要轻松顺利通过。

但凯尔西有一些担忧。一个英语学习,其中包括一些神经病变和类似的神经相关性症状的报道,给她暂停。她也担心数据的缺乏有关药物对妊娠的影响。没有进一步的研究,她拒绝批准该药物。

这是一个大胆的举动。“有很多压力来自世界各地的批准,”多诺万说。不过,凯尔西呆在公司。一年后,她的谨慎是正确的。

大约在同一时间萨力多胺在审查批准在美国,博士。威廉·迈克布莱德澳大利亚的博士。Widukund楞次德国都注意到一个奇怪的模式:一个不同寻常的孩子先天性肢体异常惊人地相似,都是在一个相对较小的地理区域。公分母,他们发现,他们的母亲所有萨力多胺对晨吐在怀孕早期。

麦克布莱德引起的报警炸弹一1961年发表在《柳叶刀》杂志上,给医学界带来了冲击波。萨力多胺在德国几乎立即从货架上;其他国家紧随其后不久。

凯尔西的贡献保持萨力多胺主要的美国药店可能引起公众如果不是华盛顿邮报文章发表于1962年。同年,总统约翰•肯尼迪(John f . Kennedy)凯尔西总统奖授予杰出联邦平民服务,并签署了Kefauver-Harris修正案成为法律。这个关键的立法是药物的原因在美国必须满足严格的临床试验标准为了得到FDA的批准。

凯尔西会为FDA 45年来,帮助提高组织的药物审批过程。

奇怪的是,这不是在那里萨力多胺的故事结束。后的灾难性的遗产,科学家开始研究深入药物本身的机制来发现它为什么这样的意想不到的副作用引起的。他们发现,与大多数药物,它绑定到一个受体在体内,萨力多胺”招募其他绑定。和导致这些蛋白质是完全从身体中取出,”多诺万说。这可以是好或坏,这取决于蛋白质去除。但微调萨力多胺的分子结构,研究人员认为它可能为消除针对“坏”的蛋白质。

2006年,这项研究揭示了药物的潜力治疗麻风病和浆细胞骨髓瘤,骨髓一种罕见的癌症。从那时起,两个不同的药物根据萨力多胺的结构已获批准FDA对癌症治疗的。