18新利最新登入FDA如何运作

人们都说要抓住男人的心，先抓住他的胃。事实证明，政治家的投票也是如此。在20世纪初，大量关于可疑处理和危险添加剂的揭露促使国会通过了一项食品安全法。被称为食品药品法它最终促成了美国历史最悠久的联邦消费者保护机构——FDA的成立。

FDA的起源可以追溯到1862年。当南北战争的大炮轰鸣响彻美国南部的群山时，林肯总统任命化学家查尔斯·m·韦瑟里尔在新成立的农业部分析食物、土壤和肥料等农业材料。

在经历了大约20年的食品掺假调查后，他的继任者彼得·科利尔(Peter Collier)和哈维·w·威利(Harvey W. Wiley)博士确信，美国需要一部法律来规范食品和药品的含量和质量。威利特别积极主动，甚至招募了一群健康的年轻人，被称为“毒药小队”，充当人类新利国际网站品牌官网实验室的老鼠用于常见的有毒食品添加剂的实验。部分由于威利的工作，国会在1880年至1905年间审议了100多项食品和药品法案[来源:斯万而且食品及药物管理局,“日期”］．

然而，到了190618新利最新登入年，国会深受食品包装和罐头的影响说客-尚未通过全面的食品和药品法。转折点是一本令人作呕的小说的出版，立法者别无选择，只能采取行动:厄普顿·辛克莱(Upton Sinclair)的《丛林》(The Jungle)。严格来说，这部小说是虚构的，但它是基于辛克莱在芝加哥肉类加工厂的卧底工作，并详细描述了老鼠出没的神秘肉类等情况。他最著名的说法之一是，掉进肉斗里的工人有时会和剩下的肉一起被碾碎!

为了回应这些令人震惊的指控，西奥多·罗斯福总统下令进行调查，证实了辛克莱所声称的一切——除了人肉汉堡的部分。1906年6月30日，美国国会通过了《食品和药物法案》(又称《威利法案》)，禁止跨州贸易贴错标签和受污染的食品、饮料和药品。威利的化学局的任务是执行新法律，使其成为现代FDA的第一个真正的前身[来源:辛克莱而且食品及药物管理局,“日期”］．

与大多数政府机构一样，FDA由其他几个机构演变而来，在成为我们今天所知道的机构之前，它经历了一些名称变更、重组和搬迁。为了简单(和理智)起见，我们不会太深入地讨论细节。相反，让我们关注两个简单的问题:现代FDA是如何形成的，以及它今天是如何组织的?18新利最新登入

正如我们在上一节中了解到的，国会责成农业部化学局执行1906年的《食品和药物法》。为了完成这一任务，该机构进行了实验，为他们制定的法规提供信息。1927年，国会将这些职责划分为两个独立的机构:食品、药物和杀虫剂管理局(FDIA)负责制定法规，化学和土壤局负责执行实验．仅仅几年后，1930年7月1日，国会放弃了“杀虫剂”部分，并将该机构更名为“食品和药物管理局”。从那时起，它辗转于四个不同的母机构，直到1979年，它最终落在了现在的位置——卫生与公众服务部(来源:新利国际网站品牌官网国家档案馆］．

在85年的历史中，FDA的组织确实发生了变化，但它基本上是等级分明的;想想蛋糕上的层次。今天，最顶层是食品和药物专员办公室，直接向卫生与公众服务部长报告。新利国际网站品牌官网第一层还包括七个支持组织，它们向专员报告，并帮助该机构完成高级行政任务，如制定政策、协调外联和处理诉讼[来源:食品及药物管理局,“专员”］．

下一层是五名副专员的办公室，他们都对专员负责，并承担该机构的大部分繁重工作。其中两个单位，食品和兽药办公室和医疗产品和烟草办公室，负责确保特定产品的安全。另外三个是全球监管业务和政策办公室;政策、规划、立法和分析办公室;和行动办公室-通过提供政策指导、起草立法、协助日常运作和提供其他一般服务来支持这些努力。每个办公室下面都有一个或多个层，都在保证我们的食品、药品和其他产品的安全方面发挥作用[来源:食品及药物管理局,“组织”］．

FDA监管着在美国销售的数量惊人的商品。据估计，他们负责确保商品的安全，消费者每花费1美元，就有20美分是由他们负责的[来源:食品及药物管理局,“起源”］．当然，FDA不可能检查每一家工厂，测试每一种产品，所以他们会通过各种法规、指导方针、检查和批准程序来做到最好。

FDA的所有规定都由国会通过的100多项单独法律管辖。其中最重要的是1938年的《食品、药品和化妆品法案》，它扩展了我们之前讨论过的1906年的法律。这项具有里程碑意义的立法制定了食品标准，允许对工厂进行检查，并迫使制药公司证明他们的产品是安全的。其他里程碑包括1962年的Kefauver-Harris修正案，该修正案大大加强了药物安全规则，此外还有1976年的医疗器械修正案，该修正案提高了医疗器械的安全性[来源:食品及药物管理局,“立法”］．

那么，FDA应该监管什么呢?一般类别包括食品、药品、生物制品、医疗器械、辐射产品、化妆品、兽医产品和烟草产品。当一项法规被提出时，FDA在发布最终规则之前接受公众意见，然后成为法律。如果你有很多空闲时间，你可以在联邦法规第21篇．如果没有规定，FDA也可以发布指导．这有点像一件家具的组装说明:这是该机构对如何实施监管的最佳建议，但并不一定要这样做[来源:18新利最新登入食品及药物管理局,“差异”］．

为了确保法规得到遵守，FDA可能会检查一些产品和设施。机构检查员每年要检查16,000多个设施，包括食品加工和药品生产设施、奶牛场，甚至血库[来源:斯万］．由于FDA不能检查他们监督的每一个设施和产品，如果他们收到特定的投诉，他们也会进行临时检查。此外，该机构将批准他们审查过的某些产品的安全性和有效性。根据产品法规，这可能在产品上市之前或之后进行。这些“fda批准”的物品包括药物和食品添加剂对于人和动物，生物制品和高风险医疗器械[来源:食品及药物管理局,“检查”而且食品及药物管理局,“批准”］．

如今，当你打开电视新闻时，很有可能会听到两位权威人士就政府监管的优点展开激烈辩论。一些人认为这代价高昂，阻碍了进步，而另一些人则认为有必要让企业保持诚实。作为监管机构，FDA对这一争议并不陌生。快速回顾一下该机构的历史就会发现，监管辩论的双方都有一些正确的观点。18新利最新登入

批评人士认为FDA的规定减缓了进展的一个例子是在艾滋病20世纪80年代的流行病当时人们对这种疾病知之甚少，对很多人来说，这就像是被判了死刑。活动人士认为，FDA在有前景的新药审批过程中拖后腿。1988年10月11日，冲突达到了高潮，1000名抗议者试图关闭该机构在马里兰州的总部，一些人举着标语，上面写着:“时间不是FDA唯一杀死的东西。”褶］．

其他人则认为FDA的监管力度还不够。这些批评人士提到了像万络(Vioxx)这样的案例，万络是fda在1999年批准的一种止痛药。2000年的一项研究表明，与同类药物相18新利最新登入比，这种药物可能会造成严重的心脏病发作风险止痛药在美国，万络的生产商默克公司(Merck)对此不屑一顾。他们推断，另一种药物只是对心脏有非常有益的作用。FDA接受了这一说法，万络一直在市场上销售，直到2004年，默克公司在越来越多的批评声中撤回了万络。根据一项研究，到那时，万络已经造成了8.8万至14万例死亡心脏病发作【来源:巴塔查里亚而且Berenson等人。］．

尽管如此，FDA还是取得了一些不可否认的成功，比如它拒绝在美国批准安眠药萨力多胺(thalidomide)。这种药物是在德国开发的，科学家们最初认为它非常安全，到1956年，大多数欧洲国家都批准了它的非处方使用。然而，在1961年18新利最新登入，科学家们发现了萨力多胺与出生时肢体畸形的儿童之间的联系。虽然这种出生缺陷影响了全球1万名儿童，但美国在很大程度上幸免于难，这在很大程度上要归功于FDA的抵制，特别是其药物审查员Frances Oldham Kelsey[来源:科学博物馆]。